随着中药饮片品种和数量的不断增加以及工艺的不断改进,中药饮片的质量也在逐步提高。但是,在长期的中药制剂工作中,笔者感到中药片剂生产中存在着许多困难,如片剂松动、揭盖、贴冲、斑驳、单面粗糙、片剂硬度不稳定、崩解缓慢等。严重影响中药片剂的生产质量。上述问题虽然与压片机的调整有关,但主要是由于中药片剂的原料所致。下面介绍一下中药压片机的选择与使用。
(一)中药压片机的选择
中药压片机是将颗粒状或粉末状物料放入模孔内,用冲头压入片剂。什么设备都有其自身的特点和要求,压片机也不例外。在GMP中,药品生产设备的设计、选型和安装如下:
(1)设备的设计、选型和安装应符合生产要求,便于清洗、消毒和灭菌,便于生产操作、维修和维护,并能防止差错减少污染。
(2)与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生反应或吸收药品。
(3)设备中使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
(4)设备安装、维修、保养的操作不得影响产品质量。
(二)中药压片机的使用
(1)操作人员应首先阅读压片机的操作手册和操作规程,熟悉压片机的性能和控制部分的使用方法;
(2)模具在正常使用前需要经过严格检查,不得有裂纹、缺边、变形等缺陷。安装后,应适当拧紧。不合格的,不得使用,以免损坏设备;
(3)颗粒原料是影响压片顺利的重要因素,应按工艺要求控制颗粒质量,否则会影响压片速度对压片质量和设备寿命有影响。一般难成型材料和大直径片剂应选择慢速,易成型片剂应选择速度快的;
(4)空转时,应增加填充量,以免上下冲头碰撞,破坏片剂形状;
(5)设备上的机械零件不得随意拆卸。机器在使用过程中如有较大的振动或异响,应及时停机检查,排查故障后重新使用;
(6)建议使用压片间,每班至少清理现场。在冲孔杆、冲孔和中模孔上附着的一些细粉会引起塞式冲头和冲杆的不灵活转动,影响设备的正常运行;
(7)定期检查和维护易损件,如导轨、压紧轮、桥板和冲头,防止个别零件损坏而影响整机。
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